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App auf Rezept

Foto: Ada Health GmbH

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll die Patientenversorgung digitaler, patientenfreundlicher und besser machen. Ärzte können künftig unter anderem Apps auf Rezept verschreiben. Was bringt das?

Voraussetzung für die App auf Rezept ist, dass die digitale Anwendung in einem ersten Schritt vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukt zugelassen wird. Dafür werden wie bei den Medizinprodukteklassen I und IIa vor allem die (technische) Funktionsfähigkeit und die Anwendungssicherheit geprüft. Auch Vorgaben aus der Datenschutzgrundverordnung müssen erfüllt werden.

Die Verarbeitung von Daten zu Werbezwecken ist ausdrücklich ausgeschlossen. Tracking zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Nutzerfreundlichkeit soll aber erlaubt bleiben. Die Kontroverse um Trackingdaten hatte jüngst dazu geführt, dass die Techniker Krankenkasse ihre Kooperation mit der Symptom-Checker-App Ada Health beendete.

Besteht die App die erste Prüfung in 122 Bereichen, sind die Kosten zunächst für ein Jahr von den Krankenkassen zu erstatten. In den folgenden zwölf Monaten müssen die Hersteller dem BfArM nachweisen, dass das Angebot einen medizinischen oder „strukturverbessernden“ Nutzen bringt.

In einem ersten Entwurf der Rechtsverordnung, welche das DVG ergänzt, wurden u. a. eine Verbesserung des Gesundheitszustands, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität als medizinischer Nutzen spezifiziert.

Zu Strukturverbesserungen zählen im Entwurf u. a. höhere Adhärenz und Gesundheitskompetenz. Der Nachweis, dass die Intervention per App gegenüber der Nichtanwendung überlegen ist, soll über vergleichende Studien erbracht werden.

Das BfArM soll einen Leitfaden entwickeln und die Kriterien der Rechtsverordnung noch präzisieren. Derzeit ist die Verordnung noch im Entwurfsstadium, die Verbändeanhörung läuft.

Besteht die Anwendung auch diese Prüfung, handelt der Anbieter den Preis ab dem zweiten Jahr mit dem GKV-Spitzenverband aus. Dieses Verfahren ähnelt der frühen Nutzenbewertung bei neuen Medikamenten.

Als Beispiele, welche Angebote künftig erstattet werden können, nannte Spahn bei der Vorstellung des DVG in Berlin digitale Tagebücher für Diabetiker bzw. Unterstützung bei Migräne, bei psychischen Erkrankungen oder für Schwangere.

 

Konkreter Starttermin ist unklar

Bei einem konkreten Termin, wann die App-Verordnung auf Rezept starten soll, hält sich das BfArM bedeckt. Im Gesundheitsministerium (BMG) geht man davon aus, dass man „gegen Ende des ersten Halbjahres, spätestens im Laufe des zweiten Halbjahres 2020 die ersten Apps auf Rezept haben“ werde, sagte Dr. Gottfried Ludewig im Interview mit der Ärzte Zeitung. Diese sollen dann im Praxisverwaltungssystem angezeigt werden.

Damit Ärzte Apps verordnen können, werden Hersteller dazu verpflichtet, ausführlich über die Nachweise positiver Versorgungseffekte sowie die zu Grunde gelegten Studien zu informieren. Sie müssen außerdem beschreiben, welche Rolle Ärzte bei der App-Anwendung spielen.

Über die Haftungsfrage müssen sich Ärzte dem BMG zufolge keine Gedanken machen. „Datenschutzrechtlich verantwortlich ist nach der Datenschutz-Grundverordnung allein der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung“, erklärte Ludewig.

Gleichzeitig wehrte sich der Leiter der Abteilung Digitalisierung im BMG gegen die Kritik, dass die Zulassungskriterien zu lax wären. Digitale Gesundheitsanwendungen seien weder neue Arzneimittel noch klassische Heil- oder Hilfsmittel. Daher hätten sich die bestehenden Zulassungswege als ungeeignet erwiesen, so Ludewig.

Offen ist noch, wie die Apps abgerechnet werden. Ein Vergütungsanspruch entsteht, wenn durch die App „ärztliche Leistungen für die Versorgung“ erbracht werden. Solange noch keine Preise und Leistungsziffern im EBM verhandelt sind, können Patienten die Leistung per Kostenerstattung in Anspruch nehmen.

 

Der Verband der niedergelassenen Ärzte (Virchowbund) kämpft dafür, die Budgetierung zu beenden, die ärztliche Selbstverwaltung zu stärken und die Freiberuflichkeit zu erhalten. Erfahren Sie hier, was berufspolitische Arbeit für Praxis-Ärzte verändert und warum es sich für Sie lohnt.

 

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